TRACKER est un test simple pour la détermination quantitative de la concentration de médicaments biologiques et des anticorps anti-drogue dans les échantillons de sang humain. Ces deux paramètres aident le clinicien à prendre des décisions rationnelles pour la gestion du traitement des patients.

Les résultats de TRACKER indiqueront les niveaux de biothérapies dans le sang du patient, et si le patient a développé des anticorps à cette biothérapie qui peut empêcher le médicament de fonctionner efficacement.

Les taux résiduels de médicament et les anticorps anti-médicament semblent être deux paramètres qui permettent au clinicien, basé sur l’état clinique du patient, de prendre des décisions thérapeutiques rationnelles dans différentes situations cliniques :

– Guider le choix de la biothérapie après une défaillance du traitement et effectuer un ajustement thérapeutique (changement de traitement ou optimization)

– Prédire la réponse clinique

– Guider la réduction des traitements pour les patients en rémission

– Réduire les coûts de traitement en mettant en œuvre une prise de décision rationnelle dans la gestion des soins aux patients

– Diminuer le risque de réactions allergiques lors de l’infusion ou d’autres effets indésirables

– Prédire les complications post-opératoires.

La biodisponibilité d’un médicament est la mesure dans laquelle un médicament est disponible pour une cible une molécule spécifique après l’administration ou à un moment donné. par exemple, la concentration d’Adalimumab est un bon indicateur de la biodisponibilité de l’Adalimumab.

Pour toutes les biothérapies que nous surveillons, les données publiées indiquent que la concentration de médicaments en taux résiduels et la réponse clinique au traitement sont étroitement liées :

– Un taux résiduel de médicament inférieur au seuil thérapeutique est associé à une perte ou à une réponse partielle au traitement et à la réapparition des symptômes cliniques

-Des taux résiduels de médicament plus élevées que la fenêtre thérapeutique n’apportent pas d’avantages cliniques supplémentaires et augmentent les risques d’effets iatrogènes et les coûts du traitement.

Divers facteurs affectent la pharmacocinétique d’une biothérapie, y compris l’hétérogénéité des patients, leur pathologie, l’utilisation d’autres médicaments, et surtout l’apparence des anticorps anti-médicaments.

– La présence d’anticorps anti-médicaments a un impact direct sur l’efficacité du traitement en bloquant l’action du médicament

– En outre, les anticorps anti-médicaments réduisent la concentration de médicaments en augmentant sa clairance, ce qui entraîne une perte d’efficacité clinique.

Toutes les biothérapies sont immunogènes et déclenchent la production d’anticorps antidrogue. Des études montrent une variabilité de l’incidence des anticorps antidrogue. La fréquence de l’incidence des anticorps antimédicaments varie selon la molécule et dépend de :

– la dose administrée,

– le régime de traitement,

-l’immunogénicité de chaque molécule, liée à sa structure,

-la variabilité pharmacocinétique individuelle.

L’information doit être utilisée en association avec les données cliniques du patient et d’autres résultats d’analyse. Selon un algorithme de décision thérapeutique simplifié, le médecin pourrait prendre sa décision par exemple dans le cas d’un patient accélérant une perte de réponse.

En 2019, une réunion de développement par consensus d’experts composée de membres du groupe BRIDGe a révisé et publié un nouveau consensus pour le suivi des patients qui ont répondu à la fin de l’induction et pendant le traitement d’entretien des produits biologiques. Le comité d’experts a également recommandé l’utilisation de la MDT chez les patients ayant une perte de réponse primaire ou secondaire pour guider la prise en charge du traitement. Plus d’informations ici.

L’échantillon doit être prélevé par venipuncture juste avant la prochaine perfusion afin d’être au niveau creux de la drogue.

Les échantillons doivent être prélevés avant la prochaine administration de médicaments (c.-à-d. le taux résiduel).

Le volume minimum nécessaire pour effectuer l’analyse est de 300 μl (pour les analyses à la fois du médicament et des anticorps antimédicament).

Les échantillons doivent être prélevés dans des tubes rouges simples ou des tubes séparateurs de sérum (SST).

Les échantillons doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 4 °C. Si l’analyse de l’échantillon est retardée de plus de 5 jours, les échantillons doivent être congelés à -20 °C.

Il faut éviter le sérum lipémique, ainsi que les échantillons qui ont été congelés et décongelés plus d’une fois. Pour éviter toute liaison non spécifique, les échantillons qui ont été congelés pendant plus de 6 mois ou qui sont nuageux, doivent être centrifuges et filtrés.

TRACKER fournit des résultats quantitatifs pour les anticorps médicamenteux et anti-médicaments. Par exemple, les résultats sont exprimés en µg/ml pour la mesure du médicament et en ng/ml pour la détermination des anticorps antimédicaments.

La demande de dosage doit être accompagnée d’un formulaire contenant toutes les informations requises et en particulier le régime d’administration des médicaments (dosage, fréquence, date de la dernière injection, autres traitements, etc.).